Alertas
Desarrollo de procesos
December 15, 2019
- Servicios de desarrollo y preclínicos.
- Flexibilidad en la fabricación de pequeños lotes piloto para ensayos preclínicos de eficacia, seguridad, así como otros estudios complementarios para el escalado tecnológico.
- Amplia experiencia trabajando con sustancias complejas como biológicos, incluyendo anticuerpos monoclonales, péptidos y otras proteínas.
- Expertos en liofilización; proceso de fabricación adecuado tanto a efectos regulatorios como de eficiencia.
- Área de llenado manual flexible disponible, para procesos de fabricación específicos de productos para pruebas (fácil transferencia posterior a la fabricación comercial).
- Desarrollo de ciclos de liofilización y realización de ensayos de transferencia y escalado inicial.
- Estudios de viabilidad, optimización de ciclo, lotes de ingeniería y estabilidad, lotes clínicos y de validación.
- Ofrecemos todo el soporte de validación interno, desde el diseño del protocolo hasta la ejecución, fabricación, empaquetado y procesos relacionados.