Alertas
Fabricación clínica
December 15, 2019
- La flexibilidad y la eficiencia han sido los conceptos clave para diseñar nuestras instalaciones y equipos de llenado de última generación.
- Nuestros procesos están especialmente diseñados para facilitar el cambio de formato, lo que resulta altamente efectivo para la producción de lotes pequeños.
- Trabajamos con equipos desechables y tenemos una configuración flexible para manejar múltiples formatos de viales y garantizar transferencias técnicas rápidas y flexibles, sin la necesidad de validaciones de limpieza extensas. Debido a nuestro tamaño y configuración flexible, tenemos una estructura de gastos generales bajos, podemos comenzar rápidamente y ofrecer precios muy competitivos.
- El servicio de fabricación clínica (preclínica, fase I, fase II, fase III) se ofrece utilizando procesos de llenado semiautomatizados / automatizados NoncGMP / cGMP que satisfacen todas las necesidades del cliente. Los pasos de fabricación incluyen filtración estéril, preparación de materiales de empaque primario (por ejemplo, limpieza, esterilización), preparación de la fórmula y liofilización si es necesario, principalmente productos biológicos como proteínas y anticuerpos monoclonales.
- Tenemos la experiencia para proporcionar recomendaciones regulatorias para cumplir con las expectativas de las secciones CMC de las presentaciones regulatorias.