Liof-Pharma es una organización CDMO que ofrece servicios confiables y de alta calidad durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestro programa de cumplimiento se basa en un sólido sistema de gestión de calidad y una fuerte cultura de cumplimiento con un enfoque final en la seguridad del paciente. Entendemos la importancia vital de cumplir estrictamente las legislaciones y directrices vigentes como la forma única de obtener productos seguros, de calidad y efectivos.

Certificaciones

Liof-Pharma tiene autorización para la fabricación de liofilizados preparados asépticamente y líquidos de pequeño volumen de diferentes tipos de productos biotecnológicos, tales como: – Productos inmunológicos – Productos de terapia celular – Productos biotecnológicos – Productos de ingeniería tisular Liof-Pharma también posee autorización para actividades de empaque secundario y pruebas de control de calidad. Liof-Pharma ha sido certificado por la GMP de la UE por la Autoridad Nacional de Salud (AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y también ha sido aprobado por diferentes autoridades internacionales de salud, entre otras: ANVISA (Autoridad de Salud de Brasil), Ministerio de Salud de Kuwait, Ministerio de Salud de Turquía y Autoridad de Salud de Cuba (CECMED). Nuestras instalaciones han sido sometidas recientemente a una inspección previa a la aprobación (PAI) exenta por parte de la FDA. Hemos brindado constantemente este nivel de calidad a los clientes año tras año durante más de 10 años. Liof-Pharma también obtuvo la certificación ISO 13485: 2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

Persona calificada en casa

Liof-Pharma ofrece servicio interno de persona calificada (QP). El QP, responsable de certificar los lotes de medicamentos, tiene la responsabilidad final de garantizar la calidad de los medicamentos y el cumplimiento de los requisitos establecidos en cada licencia de producto. Liof-Pharma tiene un QP y un QP adjunto, tanto con amplia experiencia en la industria farmacéutica como en el campo de los dispositivos médicos y con un profundo conocimiento de los factores que pueden afectar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y las cadenas de suministro.