Laboratorio General de Control de Calidad (Físico-Químico y Bioquímico)
- Análisis potenciométricos (pH, conductividad)
- Osmolalidad
- Carbono orgánico total (COT)
- Contenido de agua (Karl-Fischer)
- Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC): mapeo de péptidos, SEC, impurezas, excipientes, pureza, ensayo.
- Cromatografía de gases (GC)
- Espectrofotometría UV-Vis
- Lector de microplacas UV-Vis
- Partículas subvisibles
- Proteína total (Bradford, BCA, coeficiente de extinción, etc.)
- Potencial Zeta
- Distribución de tamaño de micro y nanopartículas
- Electroforesis SDS-PAGE
- ELISA
- Western Blot
- Enfoque isoeléctrico (IEF)
Socios para otras pruebas de caracterización de proteínas (por ejemplo, espectrometría de masas, dispersión de luz, degradación de Edman, glicosilación, etc.)
- Laboratorio microbiológico y laboratorio de cultivos celulares
- Prueba de estimulación del crecimiento
- Identificación de microorganismos
- Examen microbiológico de productos no estériles: prueba de enumeración microbiana
- Examen microbiológico de productos no estériles: prueba para la detección de microorganismos específicos
- Prueba de Endotoxina Bacteriana
- Ensayos de proliferación celular (Bioensayo)
- Liof Pharma puede gestionar y coordinar los siguientes servicios analíticos:
- Ensayos microbiológicos (biocarga, Gram, etc.)
- Estabilidad genética (G-branding, CGH, etc.)
- Citometría de flujo
- Micoplasma
- Controles de impurezas
- PCR/qPCR
- Viabilidad celular (MTT)
- Esterilidad (filtración, BacT-Alert)
- Caracterización del banco celular maestro y de trabajo (identidad, pureza, viabilidad, estabilidad genética)
Control de Calidad
Desarrollo y validación de métodos analíticos
“Métodos robustos desde el desarrollo hasta la comercialización, incluyendo la caracterización de proteínas y bioensayos”
Servicios generales de control de calidad
- Ensayos de aguas farmacéuticas (agua purificada, agua para inyección,
- Pruebas de sistemas críticos (distribución de N2, distribución de aire comprimido)
- Monitoreo ambiental de áreas clasificadas (Clase A, B, C y D)
- Ensayo y liberación de materias primas
- Ensayo y liberación de materiales de empaque primario
- Ensayo y liberación de materiales de empaque secundario
- Análisis de ingredientes farmacéuticos activos (DS)
- Control durante el proceso (IPC)
- Análisis del producto final (DP)
- Desarrollo completo, calificación y validación de métodos analíticos para cumplir con las directrices internacionales (ICH, EMA, FDA, etc.).
- Transferencia de métodos analíticos (<1224> USP)
- Implementación y verificación de métodos compendiales (Eur. Ph., USP, farmacopeas internacionales)
- Estudios de estabilidad según directrices internacionales (ICH, WHO, etc.)