GARANTÍA DE CALIDAD Y REGULACIÓN

GARANTÍA DE CALIDAD Y REGULACIÓN

Para Liof-Pharma el cumplimiento estricto de nuestro sistema de garantía de calidad y regulación es imprescindible. Ofrecemos servicios confiables y de elevada calidad durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestro programa de cumplimiento se basa en un sistema de gestión de calidad robusto y una sólida cultura de cumplimiento con el máximo enfoque en la seguridad del paciente. Entendemos la vital importancia de adherirse estrictamente a las legislaciones y guías actualmente vigentes como única vía para obtener productos seguros, eficaces y de calidad.

GMP y otras certificaciones

Tenemos experiencia trabajando con las principales autoridades regulatorias. Nuestro propio Sistema de Garantía de Calidad cumple con las normas internacionales GMP actuales, y somos inspeccionados regularmente por autoridades nacionales e internacionales relevantes, incluida una inspección exitosa previa a la aprobación por la FDA.

Garantía de calidad y regulación

Liof-Pharma posee autorización para la fabricación de liofilizados de fabricación aséptica y líquidos de pequeño volumen de diferentes tipos de productos biológicos, tales como:

– Productos inmunológicos.

– Productos de terapia génica.

– Productos biotecnológicos: anticuerpos (mAB), péptidos y otras proteínas, ARN

Liof-Pharma también está autorizada para actividades de acondicionamiento secundario y control de calidad, posee certificación EU GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria nacional (AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y ha sido aprobada por diferentes autoridades sanitarias internacionales, entre otras:

– ANVISA (Autoridad Sanitaria de Brasil)

– Ministerio de Sanidad de Kuwait

– Ministerio de Sanidad de Turquía

– Autoridad Sanitaria de Cuba (CECMED)

Llevamos más de 10 años cumpliendo estrictamente con la garantía de calidad y regulación estipulada.

Servicio de Persona Cualificada

Liof-Pharma ofrece servicios de Persona Cualificada (QP) / Director Técnico (DT). La Persona Cualificada, responsable de confirmar o certificar los lotes de producto farmacéutico, tiene la responsabilidad última de asegurar la calidad de los medicamentos y el cumplimiento de los requerimientos establecidos para cada autorización de ensayo clínico o de comercialización. Liof-Pharma cuenta con una Persona Cualificada, y con una Persona Cualificada suplente, ambos con amplia experiencia en el campo de la industria farmacéutica y con una profunda comprensión de los factores que pueden afectar a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las cadenas de suministro.

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