Liof Pharma es uno de los principales socios CDMO, especializado en el desarrollo de contratos y servicios de procesamiento aséptico y fabricación de liofilización a pequeña y mediana escala o personalizados, para lotes clínicos y suministro comercial de medicamentos estériles de alto valor.

Estamos especializados en relleno aséptico, especialmente en productos biológicos y formulaciones complejas.

Nuestros puntos clave:

• Capacidades de desarrollo y fabricación fiables y de alta calidad que garantizan el suministro de productos a tiempo.
• Equipo flexible y desechable, minimizando riesgos y costos.
• Servicio de Atención al Cliente Premium: flexibilidad, gestión del cambio, documentación multilingüe de alta calidad.
• Capacidad disponible para reaccionar rápidamente.
• Enfoque en la eficiencia de los procesos y en las mejoras continuas para maximizar el rendimiento de la producción y reducir los costos de producción.

“Combinando una instalación construida a la medida  y científicos experimentados en desarrollo”

• Instalación a escala piloto con tecnología relevante, equivalente a las utilizadas en las etapas de buenas prácticas de fabricación (BPF).
• Desafío de aspectos complejos de la formulación, tales como temperatura, viscosidad, contacto con materiales que podrían inducir agregación u otros cambios en la molécula.
• Simulación de procedimientos de formulación, llenado, liofilización y cierre.
• Cálculo del espacio de diseño basado en Diseño de Experimento y otras herramientas Six Sigma de certificación.
• Lotes de ingeniería, estabilidad, validación y caracterización físico-química previa.
• Todo el soporte de validación interno.

“Flexibilidad y eficiencia combinadas con el cumplimiento de las normas”

• Capacidad para manejar cantidades limitadas e ingrediente farmacéutico activo de alto valor con requisitos especiales y plazos estrictos. Ofrecemos mejora de procesos, escalabilidad y flexibilidad para cumplir con las expectativas de los clientes.
• Instalaciones construidas para desafíos de fabricación clínica en Liof Pharma: cronogramas, eficiencia, versatilidad y escalabilidad, aceptación regulatoria (BPF) y costos.
• Equipo especial para cambiar fácilmente el formato, con procesos CIP (limpieza en el lugar), y SIP (esterilización en el lugar), diseñados para una producción de lotes pequeños y medianos altamente eficiente.
• Procesamiento manual validado para pequeños lotes de viales de vidrio, jeringas, ampollas de plástico y otros recipientes para colirios.
• Máxima flexibilidad (materiales de un solo uso, compuestos fríos, ausencia de oxígeno, protección contra la luz, etc.)
• Producción de lotes preclínicos y clínicos (Fase I, Fase II, Fase III) con procesos validados de llenado manual, semiautomatizado y automatizado, que satisfacen todas las necesidades del cliente.
• Liberación interna de lotes clínicos por personal calificado y con experiencia para proporcionar soporte regulatorio para las Secciones de Química, Fabricación y Control de aplicaciones preclínicas y clínicas (CMC).

“Instalaciones adaptadas a los propósitos requeridos para satisfacer los desafíos de fabricación personalizada en Liof Pharma”

• Máxima flexibilidad gracias al procesamiento manual validado
• Compatibilidad con varios procesos y tipos de productos
• Semiautomatización de algunos procesos
• Personal altamente capacitado para lograr resultados completos de BPF.

“Uniendo la experiencia de personas altamente calificadas con equipos y técnicas de última generación en el desarrollo de procesos y productos de liofilización”

Experiencia en biológicos y drogas complejas:

Servicios para el desarrollo y optimización de los ciclos de liofilización:

• Calorimetría diferencial de barrido (DSC).
• Microscopía de liofilización.
• Determinación de las temperaturas críticas: Tc, Te, Tg
• I+D y fabricación a escala piloto: utilizando un liofilizador de 0,45 m² (compatible con GMP si es necesario).
• Caracterización y escalado del ciclo de liofilización mediante el enfoque QbD, tecnologías PAT.
• Medición manométrica de temperatura, sondas inalámbricas, manómetro de capacitancia.

“Gestión de la distribución de la cadena de frío para completar un paquete completo de servicios”

• Proveedor integral para el llenado y el acabado.
• Servicios de almacenamiento y distribución a los depósitos designados, sitios clínicos.
• También se proporciona experiencia en la cadena de frío, ofreciendo una amplia gama de soluciones validadas.
• Estos servicios están diseñados con un único objetivo: ser su único punto de venta para todo lo relacionado con el desarrollo y el llenado/acabado aséptico.