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FABRICACIÓN CLÍNICA
diciembre 15, 2019
Flexibilidad y eficiencia en el llenado aséptico y liofilización combinadas con un estricto cumplimiento regulatorio. Correcto a la primera. Más de 10 años de experiencia en fabricación clínica dentro del mercado europeo entre otros.
- La flexibilidad y la eficiencia fueron conceptos clave para diseñar las instalaciones y los equipos de llenado de última generación de LIOF PHARMA.
- Nuestros procesos están especialmente diseñados para un cambio de formato sencillo, resultando altamente efectivos para la producción de lotes pequeños.
- Trabajamos con equipos desechables y tenemos una configuración flexible para poder manejar múltiples formatos de viales para inyectables y botellas de plástico (tipo colirio), y para garantizar transferencias técnicas rápidas y flexibles, todo ello sin la necesidad de extensas validaciones de limpieza.
- Nuestro tamaño y estructura empresarial de baja sobrecarga, además de nuestra configuración flexible, nos permite empezar a trabajar rápidamente y ofrecer precios muy competitivos.
- El servicio de fabricación clínica (Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III) se ofrece usando un proceso de llenado automatizado en condiciones no cGMP o cGMP, satisfaciendo todas las necesidades del cliente.
- Los pasos de fabricación incluyen la filtración esterilizante, preparación del material de acondicionamiento (por ejemplo, limpieza, esterilización), preparación de la fórmula, llenado aséptico y liofilización si se requiere – principalmente biológicos como péptidos, anticuerpos monoclonales, otras proteínas, RNA y adenovirus.
- Tenemos la experiencia para proporcionar recomendaciones para cumplir con las expectativas de las secciones CMC de las solicitudes regulatorias.