FABRICACIÓN CLÍNICA
Flexibilidad y eficiencia en el llenado aséptico y liofilización combinadas con un estricto cumplimiento regulatorio. Correcto a la primera. Más de 10 años de experiencia en fabricación clínica dentro del mercado europeo entre otros.
- La flexibilidad y la eficiencia fueron conceptos clave para diseñar las instalaciones y los equipos de llenado de última generación de LIOF PHARMA.
- Nuestros procesos están especialmente diseñados para un cambio de formato sencillo, resultando altamente efectivos para la producción de lotes pequeños.
- Trabajamos con equipos desechables y tenemos una configuración flexible para poder manejar múltiples formatos de viales para inyectables y botellas de plástico (tipo colirio), y para garantizar transferencias técnicas rápidas y flexibles, todo ello sin la necesidad de extensas validaciones de limpieza.
- Nuestro tamaño y estructura empresarial de baja sobrecarga, además de nuestra configuración flexible, nos permite empezar a trabajar rápidamente y ofrecer precios muy competitivos.
- El servicio de fabricación clínica (Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III) se ofrece usando un proceso de llenado automatizado en condiciones no cGMP o cGMP, satisfaciendo todas las necesidades del cliente.
- Los pasos de fabricación incluyen la filtración esterilizante, preparación del material de acondicionamiento (por ejemplo, limpieza, esterilización), preparación de la fórmula, llenado aséptico y liofilización si se requiere – principalmente biológicos como péptidos, anticuerpos monoclonales, otras proteínas, RNA y adenovirus.
- Tenemos la experiencia para proporcionar recomendaciones para cumplir con las expectativas de las secciones CMC de las solicitudes regulatorias.
FABRICACIÓN COMERCIAL
Amplio conocimiento sobre la fabricación comercial de medicamentos biológicos delicados y de alto valor y el procesamiento aséptico.
- Nuestras tecnologías de llenado aséptico se encuentran a la vanguardia de los últimos avances en la industria de la fabricación por contrato de productos farmacéuticos, incorporando control automático de HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado), monitorización continua de partículas, limpieza automática, esterilización y otros procesos y controles automáticos.
- Una vez el producto se encuentra lleno y terminado, realizamos una inspección del 100% de los envases del medicamento previo al etiquetado.