PROCESO ASÉPTICO
LIOF PHARMA es un socio CDMO líder, especializado en proporcionar servicios de desarrollo por contrato y en el proceso aséptico y liofilización a pequeña/mediana escala, o personalizado, para lotes clínicos y suministro comercial de medicamentos estériles de alto valor. Estamos especializados en el llenado aséptico, especialmente en productos biológicos y formulaciones inyectables complejas. Tenemos autorización EU GMP para fabricación de medicamentos biológicos: líquidos de pequeño volumen y liofilizados.
DESARROLLO DE PROCESOS
En LIOF PHARMA ofrecemos servicios de desarrollo de procesos por contrato y suministro preclínico, incluyendo flexibilidad en la fabricación de lotes piloto de pequeño tamaño para ensayos preclínicos de eficacia y seguridad, así como otros estudios complementarios para el escalado de la tecnología.
Tenemos una amplia experiencia trabajando con sustancias complejas, como los productos biológicos, incluyendo anticuerpos monoclonales, péptidos, ARN, otras proteínas, adenovirus, etc.
Además desarrollamos estudios de viabilidad, optimización de ciclos, lotes técnicos y lotes de estabilidad, clínicos y de validación. Podemos proporcionar soporte para la validación completa, desde el diseño del protocolo hasta la ejecución, fabricación, acondicionamiento y procesos relacionados.
VIALES INYECTABLES
Además de combinar unas instalaciones especialmente diseñadas y científicos experimentados en el desarrollo, trabajamos con material desechable y tenemos una configuración flexible que permite el llenado aséptico de múltiples formatos de viales inyectables y garantizar transferencias técnicas rápidas y flexibles, sin la necesidad de extensas validaciones de la limpieza.
Nuestros formatos estándar son viales de vidrio 2R, 6R, 10R, 30H y 50H, de acuerdo con la ISO 8362. Para más información o verificación de nuestras capacidades respecto a tu material/formato específico, no dudes en consultarnos.
BOTES DE PLÁSTICO ESTÉRILES
Tenemos la capacidad de formular y fabricar botes de plástico estériles (tipo colirio/oftálmico, ótico, nasal…) mediante llenado aséptico.
Nuestros formatos estándar son botellas de plástico de 10 mL y 15 mL. Para más información o verificación de nuestras capacidades respecto a tu material y formato específico, no dudes en consultarnos.
LIOFILIZADOS ESTÉRILES EN VIALES
Nuestro servicio CDMO para medicamentos liofilizados estériles en viales es una de nuestras áreas de especialización. Saber cómo diseñar un proceso adecuado de fabricación es crítico, tanto para objetivos regulatorios como de eficiencia. Somos una de las empresas con más experiencia en la liofilización farmacéutica de productos inmunológicos, productos de terapia génica y productos biotecnológicos.
Disponibilidad de liofilización a escala de laboratorio y/o a escala industrial.