Garantía de Calidad
En Liof Pharma el cumplimiento estricto de nuestro sistema de garantía de calidad es imprescindible.
Ofrecemos servicios confiables y de elevada calidad durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestra política se basa en un sistema de gestión de calidad robusto y una cultura de cumplimiento con enfoque máximo en la seguridad del paciente. Cumplimos de forma rigurosa con legislaciones y guías vigentes para garantizar productos seguros, eficaces y de calidad.
GMP y Otras Certificaciones
Experiencia y Normas
Cumplimiento de normas internacionales GMP.
Inspecciones regulares por autoridades nacionales e internacionales, incluida FDA.
Autorizaciones de Fabricación
Liofilizados de fabricación aséptica y líquidos de pequeño volumen
Tipos de productos
- Productos inmunológicos.
- Terapia génica: virus adenoasociados y vectores AAV.
- Productos biotecnológicos: oligonucleótidos, anticuerpos (mAB), péptidos y otras proteínas.
Certificaciones y Reconocimientos
Certificación GMP otorgada por AEMPS (España).
Inspecciones GMP exitosas realizadas por las siguientes Autoridades Sanitarias:
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, Brasil)
- Ministerio de Sanidad Kuwaití (MoH, Kuwait)
- Ministerio de Sanidad Turco (MoH, Turquía)
- Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos (CECMED, Cuba)
- Ministerio de Sanidad Ruso (MoH, Rusia)
- Pre-Approval Inspection, PAI (FDA, EEUU)
Más de 15 años de cumplimiento estricto en calidad y regulación.
Servicio de Persona Cualificada (QP/DT)
Liof Pharma cuenta con una Persona Cualificada y un suplente, con amplia experiencia en la industria farmacéutica.
Responsabilidades:
- Confirmar y certificar los lotes de productos farmacéuticos.
- Asegurar la calidad y el cumplimiento de los requerimientos establecidos para cada autorización de ensayo clínico o de comercialización.
- Supervisión continua de los factores que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las cadenas de suministro.